Equipe(s) projet
Nom, titre et fonction du responsable de l’équipe coordinatrice :
Nombre d’équipes associées à l’étude, recherche ou évaluation :
Pr Vinciane REBOURS (PU-PH)
Chef de service adjointe
Service gastro-entérologie et pancréatologie
Hôpital Beaujon
1/ Dr Lucie LAURENT et Dr Lina AGUILERA MUNOZ – Hôpital Beaujon – Service gastro-entérologie et pancréatologie
2/ Pr Marie Pierre VULLIERME – Hôpital Beaujon – imagerie médicale – Clichy (relecture centralisée des imageries préopératoires)
3/ Pr Jérôme CROS – Hôpital Beaujon – anatomopathologie – (relecture centralisée lames pièce opératoires)
4/ Ensemble des équipes du centre de référence des maladies rares du pancréas (PaRaDis), autres centres PaRaDis ou non
Contexte de l’étude, recherche ou évaluation
Le cystadénome mucineux est une lésion kystique rare du pancréas mais également un des trois états précancéreux pancréatiques. Son histoire naturelle n’est pas connue et tout diagnostic conduit à une résection chirurgicale.
Objectifs principal et secondaires
Objectif principal :
Établir un score prédictif de malignité des cystadénomes mucineux à partir de données cliniques et radiologiques disponibles au diagnostic. La malignité est définie par une dysplasie au moins de haut grade, caractérisée lors de l’analyse histologique de la pièce opératoire.
Objectifs secondaires :
- Évaluer la survie globale en fonction du grade de dysplasie du cystadénome mucineux
- Évaluer le taux de complications post-opératoires
Justification d’intérêt public de l’étude, la recherche ou l’évaluation
Il est possible qu’à l’instar des lésions de TIPMP (tumeurs intra-canalaires papillaires mucineuses du pancréas), une majorité de ces kystes pourrait faire l’objet d’une simple surveillance, sans résection systématique en évitant les risques d’une chirurgie pancréatique lourde à court et long-terme. Cependant aucun critère prédictif clinique ou morphologique n’a été étudié ni évalué pour permettre une telle attitude et les recommandations d’experts restent floues quant à l’attitude optimale à adopter. |
Type d’étude
Cohorte rétrospective multicentrique |
Population concernée
Critères d’inclusion :
- Patients ayant eu un cystadénome mucineux pancréatique opéré, entre janvier 2008 et septembre 2020 dans un de centres participants
- Cystadénome mucineux confirmé histologiquement
- Imagerie pré-opératoire disponible incluant une TDM et/ou une IRM
Critères de non inclusion :
Matériel histologique non disponible
Absence de TDM ou d’IRM préopératoire
Opposition du patient
Taille de la population d’étude
- Taille : environ 300 patients
Période sur laquelle porte les données : janvier 2008 à septembre 2020
Information des participants
Information individuelle : lettre d’information aux patients si vivants et recueil éventuelle opposition
Origine des données de santé à caractère personnel
Dossier médical informatisé : compte rendu d’hospitalisation, compte-rendu anatomopathologie, compte-rendu opératoires, images de différents examens d’imagerie
Mode de recueil des données à caractère personnel et lieu d’hébergement de la base de données
La saisie des données sera réalisée sur un support électronique via un cahier d’observation électronique fichier Excel sécurisé |
Circuit des données à caractère personnel et modalité de protection de leur confidentialité
Les données cliniques seront colligées sur un fichier Excel sécurisé par chacun des investigateurs de centres participants. Centralisation après anonymisation par messagerie institutionnelle. Une relecture centralisée des données d’imagerie pseudonymisées sera faite par le Pr Vullierme. Les données d’imagerie seront envoyées par la poste sur CD-Rom. De même, une revue centralisée du diagnostic sera faite à partir des lames d’immunohistochimie récupérées par l’anatomopathologiste de Beaujon, Pr Cros ; ces lames seront identifiées et récupérées auprès de son homologue local identifié grâce aux CR pseudonymisés de la pièce opératoire. |
Principales variables et méthode d’analyse des données
Principales variables :
Age, sexe, groupe sanguin ABO, tabagisme, consommation d’alcool, poids et taille, diabète, antécédents personnels de pancréatite antécédents familiaux ou personnels de cancer (pancréas), antécédents gynéco obstétriques ;
Dosage CA 19 9 au diagnostic
Groupe ABO
Caractéristiques de texture des images de TDM et IRM pré opératoires
Résultats étude anatomopathologique (Statut ganglionnaire, Marges R, Grade dysplasie, PanIN, TIPMP)
Complications post opératoires : infection, fistule, hémorragie ou autre(s)
Récidive du cystadénome mucineux
Date de décès
Cause de décès
Méthodes d’analyse :
Élaboration du score prédictif d’avoir un cystadénome mucineux avec au moins un degré de dysplasie de haut grade ; dans un premier temps, les facteurs candidats seront testés par analyse univariée (modèle de régression logistique). Les facteurs avec une p-value <0.20 seront intégrés dans un modèle multivarié et sélectionnés selon une méthode descendante pour obtenir un modèle avec p <0.05. Le score prédictif sera dérivé des coefficients de régression de ce modèle multivarié de régression logistique.
Calendrier et organisation de l’étude, recherche ou évaluation
- Inclusion des patients : 1 mois (envoi de la note d’information et délais pour opposition)
- Recueil des données : 6 mois
Comment participer ?
Les centres souhaitant participer au recueil de données pour cette cohorte peuvent contacter:
Dr Lina AGUILERA MUNOZ lina.aguileramunoz@aphp.fr
Sandra ROLLET (ARC) sandra.rollet@aphp.fr ou centre.paradis@aphp.fr Tél : 01 71 11 46 73